生物制药前景分析

中国生物制药行业背景分析

一、 生物技术的发展状况

1 国际生物制药行业发展概况

生物学和生物技术发展中两个最伟大的里程碑是1953年发现了DNA双螺旋结构和20年后实现了DNA重组和转化。1982年美国EliLily公司宣布第一个基因工程药物胰岛素投放市场，标志着生物技术向着产业化大踏步地前进。1993年另一项重大生物技术-聚合酶链式反应(PCR)的发明者获得诺贝尔化学奖。这些基本理论的发展和技术的突破，奠定了生物技术的基础，也推动了生物技术的迅猛发展。 从DNA的重组与转化成功到现在，生物技术的崛起仅有20多年的历史，但它已深入到医、农、工等许多领域。（曙光乍现的中国生物医药业） 生物技术的发展可以划分为三个不同的阶段：传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。传统生物技术的技术特征是酿造技术，近代生物技术的技术特征是微生物发酵技术，现代生物技术的技术特征就是以基因工程为首要标志。本文所说的生物技术，是指现代生物技术，也可称之为生物工程。以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术在70年代开始异军突起，近一、二十年来发展极为神速。并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。它与微电子技术、新材料技术和新能源技术并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱，被认为是21世纪世界知识经济的核心。 生物技术的应用范围十分广泛，主要包括医药卫生、食品轻工、农牧渔业、能源工业、化学工业、冶金工业、环境保护等几个方面。其中医药卫生领域是现代生物技术最先登上的舞台，也是目前应用最广泛、成效最显著、发展最迅速、潜力也最大的一个领域。其应用的主要方面是：一、作物的改良。包括优质高产的粮食新品种，以提高粮食作物的产量和品质；抗逆脱毒植物，以培育出一批抗寒、抗旱、抗病、抗虫、抗盐碱，以及抗除草剂的新品种；可望发展的植物制药厂，运用遗传工程培育转基因植物来生产药物，一株植物就是

一个小小的制药厂。二、饲养业的革命。包括动物改良，繁殖技术、激素、疫苗、抗体等运用。三、生物农药，包括杀灭剂、绝育剂、性诱剂、拒食剂、激素剂等多种。 传统的化学工业生产过程几乎都是在高温、高压下进行的，而生物化学反应中微生物酶的催化，可以常温、常压下生产，生物工程技术的开发利用，使化学工业发生了崭新的变化，特别是工业酶、工程菌的生产已成为一个新兴的生产门类；原材料工业新的生物化学产品层出不穷；节能降耗给传统工业的发展与改造开辟了许多新的途径。如在食品工业中，主要原料均来源于生物，生物技术的发展使食品工业出现了崭新的面貌。生物技术在食品工业中的应用，主要是运用基因工程、细胞工程重新组建工程菌、工程细胞，使其具有能生产人们所需要的营养物质的能力。包括蛋白质、氨基酸生产、开发优质保健品、新甜料的开发及酿造工业的应用。

医药卫生领域是现代生物技术最先登上的舞台，也是目前用得最广泛、成效最显著、发展最迅速、潜力也最大的一个领域。据统计，现在生物技术实际应用的60%都在医药卫生方面。主要包括：一、解决了过去常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术，开发出了一大批新的特效药物；二、研制出了一批灵敏高、性能专一、实用性强的临床诊断试剂，并找到了某些疑难病症的发病原理和医治的崭新方法；三是有了确保优生优育的得力手段，也为人类健康长寿展示了美好前景。

2 生物技术在医药业行的应用

从第一家生物技术制药公司的成立(1971)到1996年，生物技术制造工业已走完25年的路程，已创造出35个重要的治疗药物，年销售总额超过70亿美元，详见表1。生物药品已广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传性疾病。

已经上市的生物药品一般分为三大类：即：重组的治疗用蛋白质，重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体(Mabs)。据美国PHRMA协会生物技术组织1996年的报告，1995年16种主要生物药销售额详见表1。据预测，2000年药品市场上将有100种生物技术药品(1994年为18种)，总销售额可能超过200亿美元。美国是生物技术制药工业的发祥地，发展也最快，现在其生物技术制药公司的数目基本稳定在1300家的水平，其中20%的公司已上市。据不完全统计，中国有生物工程公司200多家，截止1997年6月，中国已批准上市的基因工程药物13个，1997年产值达30亿元，其中仅干扰素一项，中国市场销售就从1994年的6000万人民币增加到1997年的36000万元。

我国生物医药的产业化状况

我国生物技术及产业得到了政府、科技界和企业界的普遍重视，我国的生物技术经过三个五年计划的努力取得了令人嘱目的进展。在组织管理上，1983年在北京建立我国生物技术开发研究中心，其功能是组织协调、规划我国生物技术的发展，对该领域的研究给予财政支持，联系国际间合作。中国科学院、农业部、卫生部、国家医药管理局等部门都设立了相应的生物技术领导小组或生物技术专业委员会，许多省市也设立了协调机构，并将生物技术与产业定为本地区的科技和经济发展的重要领域，予以重点支持。我国成立的52个国家级高新技术产业开发区，都将生物技术产业为其中需要加速发展的高新技术产业之一。近年来，全国有11个省(市)把医药产业作为当地的支柱产业和主导产业。

迄今，我国已有近40多个基因工程医物处于不同的研制阶段，并形成了一支近万名从事生物技术研究和开发的科技队伍；现代化的生物技术试验室在各地建立，迄今所取得的成绩和产生的效益使人们看到现代生物技术对我国经济和社会发展的作用。

我国生物技术研究领域的课题分属三个方面管理：1、国家的五年计划；2、国家高科

技-\"863\"计划；3、国家自然科学基金委员会。其中国家五年计划(如：\"七五\"、\"八五\"、\"九五\"计划)管理的课题属攻关性课题，多是涉及国民经济建设急需解决的问题。经费由国家有关部门拨出，如卫生部、农业部、轻工部等。研究范围常常涉及基础遗传工程、植物遗传工程、染色体工程、细胞工程、酶工程、下游处理技术和生物技术产品。每个五年计划的研究互相延续又依当时国家建设的需要略有变化。

国家\"863\"计划生物技术课题多属于高科技领域前沿课题，跟踪世界高科技发展，为本世纪末和下世纪初我国科学技术和国民经济发展提供技术储备，增加后劲。研究经费由国家科委拨出，国家生物技术发展研究中心管理使用。 国家自然科学基金委员会重点支持基础项目。生物技术方面的基础研究是主要资助项目之一(当然还有其它学科的基础研究)。

医药行业是国民经济中的一个比较小的产业，反映其规模轮廓的指标如产值、资产总额、产品销售收入等，均占不到全国的2%，这些指标在全部39个产业中的排名基本上在20位以后，因此医药行业还谈不上是国民经济的支柱产业。而医药行业中的生物医药1997年产值达30亿元，只有2家公司年销售额超过亿元，其余各公司销售额在几百万至几千万不等，全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。因此生物医药仍处于弱小成长期，需要细心培育，扶持。

从医药行业产出效益的指标却令人刮目相看，医药行业只有全国1.87%的资产，却实现了全国2.47%的利税与4.42%利润。从这两个指标看，医药在各行业的排名是比较靠前的，尤其是利润，名列39个行业的第7位。这一方面说明医药行业为国民经济的发展作出了应有的贡献，另一方面说明从总体上看，医药企业的自我发展能力较其它行业强，发展后劲足。

3 我国生物制药业的发展状况

（1）我国已批准上市的生物药品列表如下：

药品名缩写开发生产公司批准时间适应症

rhu GH基因工程乙肝疫苗天坛生物1987年引进生产乙肝预防

康泰1987年引进生产乙肝预防

rhuIFNα1b(外用)长春生物制品研究所1989年试生产病毒性角膜炎

rhuIFNα1b上海生物制品研究所1996年正式生产HBV，HCV等

深圳科兴1996年正式生产HBV，HCV等

rhuIFNα2a长春生物制品研究所1996年正式生产HBV，HCV

长生药业1997年正式生产HBV，HCV

三生药业1997年正式生产HBV，HCV

新大洲药业1997年正式生产HBV，HCV

rhuIFNα2b里亚哈尔1996年正式生产HBV，HCV

华立达1997年正式生产HBV，HCV

安科1997年试生产HBV，HCV

华新1997年试生产HBV，HCV

rhuIFNγ上海生物制品研究所1994年正式生产类风湿，肾癌等

克隆生物1995年正式生产类风湿，肾癌等

丽珠生物工程1995年正式生产类风湿，肾癌等

rhuIL-2长春生物制品研究所1997年正式生产癌症辅助治疗

长生药业1997年正式生产癌症辅助治疗

四环制药1997年正式生产癌症辅助治疗

华新制药1997年正式生产癌症辅助治疗

三生药业1997年正式生产癌症辅助治疗

深圳科兴1997年正式生产癌症辅助治疗

中化合通1995年试生产癌症辅助治疗

金丝利1995年试生产癌症辅助治疗

康利制药1995年试生产癌症辅助治疗

rhuG-GSF杭州九源1997年试生产化疗生白细胞

rhuGM-CSF特宝1997年试生产化疗生白细胞

rsk(链激酶)上海医大实业1996年试生产心梗溶栓

rhu EPO华欣1997年试生产再障贫血

永铭1997年试生产再障贫血

维沃三生1998年试生产再障贫血

东阿阿胶1998年试生产再障贫血

碱性成纤维细胞生长因子bFGF(外用)珠海东大1996年试生产创伤，烧伤

人生长激素HGH金塞药业1998年试生产身材矮小，心力衰竭

人胰岛素通化东宝1998年试生产糖尿病

（2）我国生物制药业的市场销售状况。

据统计，目前我国注册的生物技术公司共有200家左右，真正涉及到基因工程技术的不到100家，其中已申报基因工程药物、并在有关部门登记立项的只有60家左右，而已

取得生产基因工程药物试产或生产批文的企业仅为48家，这些企业主要分布在一些经济发达的省、市和经济开发区，如北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等。由于我国生物制药企业规模比较小，产量没有达到规模化的程度，产品售价较高，再加上厂商的市场销售网络不全，因此我国生物药品的市场销售额还比较小，目前我国一年生物药品的销售额还不如美国或日本一家中等生物制药公司的年产值，因此我国生物制药企业在产业化和规模化方面还同国外有很大的差距。虽然销售额小，但在过去的几年我国企业一直能保持年均15%以上增幅，并且近年来销售的增长速度有加快的趋势。另外，近几年来我国生物药品的市场的进口率趋于下降，目前这个比率保持在36%左右。从企业的销售状况来看，99年销售额过亿元的只有4家：深圳科兴、天坛生物、深圳康泰、沈阳三生，其它企业的年销售额都在几百万至几千万之间。

从各个具体产品来看，干扰素在我国市场销售状况最好，1997年干扰素的销售额达5亿元，远高于其它生物药品的销售额；其次，白细胞介素-2的产销额也在亿元以上。

（3）我国生物制药业的盈利状况。

虽然从全行业的角度来看，国外生物制药业仍处于亏损状态，但由于我国生物制药业以仿制国外的（只有α-1b干扰素是我国自行研制生产的）为主，企业自身没有投入高额的开发费，所以从整体上来说，我国生物制药业没有出现全行业的亏损状况。1999年全国生物制药业的盈利能力约达12亿元，估计2000年全国生物制药业的盈利可达16-26亿元。

也正是由于国内生物制药企业以仿制为主，所以我国没有出现盈利能力很强、能迅速成长的生物制药企业。近年来，对生物药品高额利润的期望使得国内生物工程产业投资过热，从而造成了生物药品品种少而生产企业多的现象，一个产品往往有5-30个厂家在生

产，而一般来说，如果规模化生产的工艺成熟，一个企业生产的产品就能满足中国市场的需求，所以目前许多生物制药企业每年只能开工数月，大量的设备和人员处于闲置状态，同时由于市场竞争激烈，厂家之间竞相削价，结果使得企业的投入产出比下降，许多企业陷入了困境。

我国生物制药行业前景分析预测

90年代以后，全球生物药品销售额以年均30％的速度增长，大大高于全医药行业年均不到10％的增长速度。另外，生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例也在不断提高，这个比例已从1995年的不足4％提高到2000年的9％。

经过十几年的努力，我国在生物技术领域取得了较快的发展，与世界先进国家的差距明显缩小，尤其是在基础技术和实验室阶段，许多领域已接近国外先进水平。据统计，目前我国注册的生物技术公司共有200家左右,真正涉及到基因工程技术的不到100家，其中已申报基因工程药物、并在有关部门登记立项的只有60家左右，而已取得生产基因工程药物试产或生产批文的企业仅为48家。由于我国生物制药企业规模比较小，产量没有达到规模化的程度，产品售价较高，再加上厂商的市场销售网络不全，生物药品的销售额与国外同行有很大的差距。虽然我国生物药品的市场销售额比较小，但在过去几年仍能保持年均15％以上的增幅，并且近年来销售的增长速度有加快的趋势。

虽然从全行业的角度来看，国外生物制药业仍处于亏损状态，但由于我国生物制药业以仿制国外产品为主(只有α-1b干扰素是我国自行研制生产的)，企业自身没有投入高额的开发费，所以从整体上来说，我国生物制药业没有出现全行业的亏损状况。1999年全国生物制药业的盈利能力约达12亿元，估计2000年全国生物制药业的盈利可达16～26亿元。也正是由于国内生物制药企业以仿制为主，所以我国没有出现盈利能力很强。能迅速成长

的生物制药企业。近年来，对生物药品高额利润的期望使得国内生物工程产业投资过热，从而造成了生物药品品种少而生产企业多的现象，由于市场竞争激烈，厂家之间竞相削价，结果使得企业的投入产出比下降，许多企业陷入困境。

在今后几年，随着人们生活水平的提高、现有生物制药企业市场销售网络的完善及每年约1～2个新品种投入市场，预计生物制药业每年保持20％～25％的年增长速度是完全可能的。按此速度测算，到2005年，我国生物制药业的市场销售收入将可达到130亿～150亿元，毛利将达40亿～48亿元，从而展示出更加巨大的市场“钱”景。

我国生物制药产业发展方向

1、中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。

2、改造抗生素工艺技术。在目前各类药物中，抗生素用量最大，应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，选育优良菌种，研究并尽快使用大规模生产技术——表霉素酰化酶固定技术工艺生产半合成表霉素。还应加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。

3、大力开发疫苗与酶诊断试剂。这方面我国已有一定基础，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。

4、开发活性蛋白与多肽类药物。这方面的开发重点是干扰素、生活激素与T-PA等。

5、开发靶向药物，以开发肿瘤药物为重点。轻骑海药开发研制的抗肿瘤药物“紫杉醇”注射液就属于该类药物。它已于1998年7月正式投放市场。

6、发展氨基酸工业和开发甾体激素。应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改造。

7、人源化的单克隆抗体的研究开发。目前的单克隆抗体，多为鼠源抗体，注入人体后会产生抗体(抗抗体)或激发免疫反应。目前国外己研究噬菌体抗体技术，嵌合抗体技术，基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。

8、血液替代品的研究与开发。由于人血难免被各种病原体所污染，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。上海海济生物工程有限公司日前开发研制成功的基因工程血清白蛋白，给患者带来福音。

9、人体基因组的研究。人体约有10万个基因，由30亿个核苷酸组成，美国从1991年起准备用15年时间，耗资30亿美元完成人体基因组测序计划。到目前人类巴克隆的基因还不到4000个，只占人体基因组的3-4%。对人体基因组的研究将导致许多新药的开发。可以预计，21世纪从人体基因组中寻找开发各种新药物将是一个非常激动人心的壮举。

来源：医药经济信息（中国生物制药行业现状及前景）

Swot分析（行业环境竞争分析）

1.Ｓ（Strengths优势） 生物制药行业是新兴产业，政府已经加大力度推动生物制药产业的发展。 国务院于2010年10月18日下发《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》,明确将从财税金融等方面出台一揽子政策加快培育和发展战略性新兴产业。到2015年,战略性新兴产业增加值占国内生产总值的比重要力争达到8%左右。

《决定》显示, 在国家产业转型的时代背景下，国家产业政策对生物制药形成了较大的支撑。其中，战略性新兴产业包括节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料和新能源汽车。生物制药作为生物技术的重点应用领域之一，也成为国家重点扶持的产业之一。此外，下半年《生物制药产业“十二五”规划》也有望出台，生物制药将获得约百亿元的扶持资金，也即平均每个新药将获得500-1000万元研发和推广项目资金。

2.Ｗ（Weaknesses劣势） 1、新产品的研究开发能力薄弱。

在新产品的研究与开发中，跟踪和模仿国外的多，自己创新的少。国内已上市的基因工程药品中，除a1b型干扰素(IFN-a1b)为国际首创外，其它均为仿制或跟踪产品。究其原因，一方面是由于我国长期缺乏创新的激励机制，导致大多数厂家的创新精神不够；另一方面是由于企业R&D投入太少，我国企业R&D投入一般只占销售额的2~5%，而国外的这一比例一般达到12~15%。这种以仿制为主的发展模式存在着知识产权问题的潜在威胁，目前我国大多数生物制品没有知识产权，因而不能进入国际市场进行竞争，而且在我国加入世界贸易组织后，生物工程药品的知识产权问题将会成为争论的焦点之一。客观的说，我国生物制药企业直接技术研发资金投入不足仍将是长期存在的事实，目前拥有独立的研发机构与人才积累的医药企业将获得更多的技术与产品的竞争优势，从而成为未来医药行业增长的主力。

2、生物技术的产业化水平低。

造成我国生物技术产业化水平低的原因主要有两方面：其一，是支持我国生物技术产业化的设备、技术落后。目前我国生物技术产业化所用的发酵罐、细胞培养器、各种纯化设备和介质、分析仪器主要依靠进口，这就影响了我国生物技术产业化的进程；其二，是

生物技术的产研脱节。一个生物药品的成功开发，必须经过实验室研究、开发及小批量试制的\"上游开发\"和生产车间大规模生产及市场推广的\"下游工程\"，并且就实生物技术的产业化来讲，\"下游工程\"比\"上游开发\"更显得重要。据权威人士估计，我国在医药生物技术产品研究开发领域中\"上游开发\"仅比国际水平落后3~5年，而\"下游工程\"却至少相差15年以上。

3、市场开拓乏力。

目前我国许多生物制药企业开发市场的投入严重不足，这一方面有竞争意识不强、眼界不够开阔的原因，更重要的原因在于企业规模偏小，可动用资金过少。国外公司的某些做法就很值得我们品味。1989年，美国基因技术公司（Amgen）为了将EPO打入中国市场，主动向我国卫生部赠送了10万支EPO（1000u/支）。该批药品在全国一些大医院使用后，获得了极为满意的临床效果,Amgen公司也顺利拿到了进口许可证。到1992年，Amgen公司对华出口EPO一直采取\"买一送一\"的优惠政策，其目的不言而喻。

4、重复投资过多，行业无序发展。

由于对生物技术产品产业化的特点认识不足，仅仅认识到高产出的一面，许多企业在可行性研究不足的情况下就纷纷上项目，同一种产品往往很多家在搞。重复建设必然导致企业规模普遍偏小，经济效益低下，无法集中财力物力投入新产品开发。据粗略统计，仅1995~1997年，获卫生部新药批准文号的厂家数目，重组人白介素?2(IL-2)有10家，重组人促红细胞生成素(EPO)有8家。

5、成熟品种少，而开发公司多，高水平重复开发日渐严重 。

据统计，国外研究开发一个新药要花费7-10年时间，耗资数亿美元，而我国仿制一个新药仅需几百万人民币，大约5-8年时间。国内基因工程药物，几乎全是仿制而来，投资风险大大降低，因此造成同一产品多家生产的现象。干扰素生产企业有20家，EPO有10多家，另外还有不少厂家准备投入，白介素2有9家，与G-CSF疗效相似的GM-CSF也有8家生产。随着厂家销量的增加，产品种类重复生产过度，最终将会导致压价竞争，产品利润下降。很可能重蹈当年青霉素、维生素C低水平重复带来的互相压价、恶性竞争的覆辙。

上、下游技术开发研究不协调

从生物技术产业发展角度看，下游工程的发展尚不能满足生物技术产业化要求。现代生物技术经过20多年的发展，已经取得了很大进展，但能把众多的上游研究成果转化为生物技术产品却廖廖无几。据报道，两者的比例不超过0.5%。重要的原因之一便是下游工程技术的发展落后于生物技术的发展，不能满足生物技术产品工业生产的需要。我国在这方面特别突出。不仅在下游工程设备、材料和新生产工艺研制开发与世界先进水平相差较大，而且在投资与下游工程人员配置方面急需加强。生物技术基础较好的上海为例，近年来工业系统中有21种生物技术产品的生产工艺要改造；有20种生物技术产品的分离纯化装置需要更新。在科研系统12种中试生物技术产品中有7种需要开发新工艺。上海一企业的科研经费只占总产值的1%，而西方工业发达国家精细化学品生产企业的科研经费占销售额的10%~20%。在人员配置上，上游和下游工程科技人员比例同样不合理。某研究所近160名一线科技人员中，微生物专业26人，生化55人，发酵69人，电气7人。下游工程及其设备上的专业人员极少。

3.Ｏ（Opportunities机会）投资周期长,风险大的特点令该行业目前仍是概念多于实际

2001年的中国生物制药并没有红火起来，去年基因生物制药在深圳高交会的火爆场面今年已经荡然无存。事实告诉我们，基因技术所引发的革命刚刚开始，而且正处于艰难的市场商业化的前夜。

（1）投资热继续升温

据美国分析家认为，生物技术是继网络之后兴起的又一高新技术产业，因为近年来，这一领域的科学研究已经跨出了一大步。最近，美国的生物技术正在成为一个新的投资热点。在过去一年半的华尔街股市上，纳斯达克指数中的生物技

术类指数上升了312％，标准普尔指数中的生物技术也从去年第四季度开始迅速攀升，至今升幅超过100％。整个华尔街股市生物技术股的市价总值在过去12个月中翻了近一番，达到3000多亿美元。

（2）战略合作日趋频繁

战略联盟是指中小型生物技术公司在开发出新产品后，与资金、技术、生产设备和销售能力强大的大公司间以联盟的形式进行合作，以达到大规模生产并成功销售的目的。由于生物药品颇受市场欢迎，诸如默克。孟山都、吉斯特、布洛凯特、ADM等一批实力雄厚的超大型跨国公司也开始加盟生物药品的开发。1999年化学制药公司通过购并形式将资本输入生物技术领域后使去年生物技术领域的购并金额达140亿美元，比1998年增长了一倍。

4.Ｔ（Threats威胁） 知识产权的分争

由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司的干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。一方面产品不可能出口，只能内销；另一方面，随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我国总有一天会加入关贸总协定，迟早要承认国家专利，目前大量仿制基因工程药物会引发大量的诉讼。国外大型制药企业早已虎视眈眈，瞄准国内大的企业下后手，如果败诉，则损失最大的是生产企业。如某药业投资约1亿，发展分泌型人生长激素，产品还没有上市就被美国列为起诉的黑名单。

波特五力分析

一、 现有竞争厂商的竞争程度：外资企业直接进入带来的冲击。世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。

生物制药是一个需要高投入的新兴行业，1997年美国对生物工程的风险投资已超过500亿美元，而且每年追加的投资都在50亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资1亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币。一但国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。

二、 购买者的议价能力。普通老板姓在购买药品时处于被动接受的地位。药品价格虽然目前由政府管制，但是对于老百姓来说，看病难、看病贵任然是一个严重的问题。由于药品的部分垄断，购买者议价能力低，而对于大批量的批发商而言，议价能力相对较高。

三、 供货商的议价能力。制药商生产成本低廉，议价能力高。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要5~8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，5年左右时间;再加上生物药品的附加值相当高，如PCR诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业(包括非制药类企业)纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。所以，在制定价格上，供应商很有优势。

四、 新进入者的威胁：进口药将冲击中国生物医药市场。近五年来，我国每年人均药品消费水平呈逐年上升的趋势。1993年为54.17元，1994年为66.67元，1995年为88.33元，1996年为100.12元，1997年为116.86元，每年以16%的幅度增长。另外，我国人口基数庞大，人均药品消费仅为日本的1.6%，为美国的2.3%。这些数据充分说明，我国医药商品市场潜力十分巨大。国外发达国家制药商和药品经销商正是看准了这点，许多国际一流的制药公司纷纷通过向我国直接出口药品、独资办厂、合资控股等方式，\"进军\"我国医药市场。进口药品在我国医药市场所占份额大幅度上升。1993年为11%，1994年为14%，1995年为22%，1996年为33%，1997年为40%。而随着关税的降低和WTO加入的临近，进口药品品种和数量还将进一步增加。国外的研究报告有这样一个令人吃惊的结论：\"如果政府不干预，中国的医药市场将在5年内完全被国际医药大公司操纵。\"

五、 五、替代者的威胁：生物技术新药不断出现

专家认为，人体基因的破译将会导致预防医学发生革命性变化，而人类目前所取得的进展加速了生物技术新药的开发和应用。据统计，仅1999年，就有22种生物技术新药经美国FDA批准上市，使上市的生物技术药物总数达到92种（其中美国占72个），其中包括治疗乳腺癌和其它疑难疾病的单克隆抗体，另有350种生物技术新药已经进入临床试验和几百种药物处于早期开发阶段。而此前的1993年和1994年尽管是这类新药上市最多的两年，但每年也仅有7种。此外，迄今为止，FDA共批准了637种生物技术诊断制剂。目前生物技术药物研究的领域主要有：反义药物、凝血因子、集落刺激因子、歧化酶类、

促红细胞生成素、基因治疗药物生长因子、人生长激素、干扰素、白细胞介素、单克隆抗体、重组可溶性受体、组织凝血酶原激活剂、疫苗等。