...国药品管理法实施条例第二章 药品生产企业管理
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发布时间：2024-10-24 09:54
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中华人民共和国药品管理法实施条例第二章主要规定了药品生产企业管理的相关要求。首先，开办药品生产企业需按照程序申请《药品生产许可证》。申办人需向拟办企业所在地的省级药品监督管理部门提出申请，该部门在30个工作日内进行审查并决定是否同意筹建。完成筹建后，企业需向原审批部门申请验收，验收合格后方可领取《药品生产许可证》并办理工商登记。
变更《药品生产许可证》的许可事项需提前30日向原发证机关申请，未经批准不可擅自变更。审批期限为15个工作日。省级药品监督管理部门负责药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证，符合条件的企业将获得认证证书。新开办或新增生产设施的药品生产企业需在规定时间内申请《药品生产质量管理规范》认证，审核通过后发给认证证书。
《药品生产许可证》的有效期为5年，届满需提前6个月申请换发。企业终止生产或关闭时，许可证将由原发证部门注销。生产药品使用的原料药需具备相应批准文号或证书，但对未实施批准文号管理的中药材、中药饮片有所例外。委托生产药品时，受托方需具备与生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证。
对于疫苗、血液制品等特定药品，委托生产是被禁止的。这些规定旨在确保药品生产的合规性和质量控制。
扩展资料
中华人民共和国药品管理法实施条例是由总理朱镕基于2002年8月4日颁布的第360号中华人民共和国国务院令，现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自 2002年9月15日起施行。
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